Klasifikasi yang benar dari produk medis Anda adalah premis masuk ke pasar,Mengetahui klasifikasi perangkat medis Anda sangat penting karena:
-Klasifikasi produk akan menentukan apa yang perlu Anda lakukan sebelum Anda dapat menjual produk Anda secara legal.
-Klasifikasi akan membantu Anda menetapkan persyaratan selama fase pengembangan produk, khususnya kontrol desain, dan cara memasuki pasar Anda.
-Klasifikasi adalah komponen penting dalam menentukan berapa banyak Anda akan berinvestasi untuk memasukkan perangkat Anda ke pasar secara legal dan memberi Anda gambaran kasar tentang berapa lama waktu yang dibutuhkan.
Karena itu, saya akan memberi Anda sedikit panduan untuk lebih memahami apa yang harus dilakukan dan bagaimana melakukannya.
Konten berikut ini bukanlah panduan komprehensif untuk pengajuan regulasi, tetapi seharusnya memberi Anda beberapa panduan dasar dan arahan tentang cara mengklasifikasikannya.
Di sini kami akan mencantumkan "3 pasar utama" seperti di bawah ini:
1. US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); FDA AS mengkategorikan perangkat medis ke dalam salah satu dari tiga kelas – Kelas I, II, atau III – berdasarkan risikonya dan kontrol peraturan yang diperlukan untuk menyediakan jaminan keamanan dan efektivitas yang wajar. misalnya termometer digital dan termometer inframerah diklasifikasikan ke kelas II.
2. Komisi Eropa, menurut Jurnal resmi Regulasi Uni Eropa (UE) MDR 2017/745 Lampiran VIII, berdasarkan durasi penggunaan, perangkat invasif/Non-invasif, aktif atau non-aktif, perangkat tersebut masuk ke dalam kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III.Misalnya monitor tekanan darah lengan atas digital dan gaya pergelangan tangan adalah Kelas IIa.
3. Administrasi Produk Medis Nasional China, menurut Peraturan tentang pengawasan dan Administrasi perangkat medis (NO. 739 dari Dewan Negara), berdasarkan risiko perangkat medis, mereka diklasifikasikan menjadi 3 level, kelas I, kelas II dan kelas III.juga NMPA China telah mengeluarkan direktori klasifikasi alat kesehatan dan diperbarui dari waktu ke waktu.Misalnya stetoskop kelas I, termometer dan alat pengukur tekanan darah kelas II.
Untuk prosedur klasifikasi terperinci dan jalur klasifikasi negara lain, kita harus mematuhi peraturan dan pedoman terkait.
Waktu posting: Feb-13-2023