Apa itu “Perangkat Medis”?

Bidang perangkat medis melibatkan obat-obatan, mesin, elektronik, plastik dan industri lainnya, itu adalah industri teknologi tinggi multidisiplin, padat pengetahuan, padat modal.ada ribuan alat kesehatan, mulai dari sepotong kecil kain kasa hingga satu set mesin MRI yang besar, sangat mudah dilihat apalagi saat kita berada di rumah sakit atau klinik.Jadi apa itu alat kesehatan? Menurut GHTF/SG1/N071:2012,5.1, Definisi alat kesehatan adalah sebagai berikut:
Instrumen, peralatan, peralatan, mesin, peralatan, implan, reagen untuk penggunaan in vitro, perangkat lunak, bahan atau barang serupa atau terkait lainnya, yang dimaksudkan oleh pabrikan untuk digunakan, sendiri atau dalam kombinasi, untuk manusia, untuk satu atau lebih dari tujuan medis khusus dari:
-Diagnosis, pencegahan, pemantauan, pengobatan atau pengentasan penyakit;seperti termometer digital, monitor tekanan darah, sphygmomanometer aneroid, stetoskop, nebulizer, doppler janin;
-Diagnosis, pemantauan, pengobatan, pengentasan atau kompensasi untuk cedera;seperti ligamen Buatan, meniskus buatan, instrumen terapi inframerah Ginekologi;
-Investigasi, penggantian, modifikasi, atau dukungan anatomi atau proses fisiologis;seperti gigi tiruan, Prostesis sendi;
-Mendukung atau menopang kehidupan;seperti ventilator darurat, alat pacu jantung;
-Kontrol konsepsi;seperti kondom lateks, gel Kontrasepsi;
-Disinfeksi alat kesehatan;seperti alat sterilisasi etilen oksida, alat sterilisasi uap;
-Memberikan informasi melalui pemeriksaan in vitro spesimen yang berasal dari tubuh manusia;seperti tes kehamilan, reagen asam nukleat COVID-19;
Dan tidak mencapai tindakan yang dimaksudkan utamanya dengan cara farmakologis, imunologis atau metabolik, di dalam atau pada tubuh manusia, tetapi yang dapat dibantu dalam fungsi yang dimaksudkan dengan cara tersebut.
Harap perhatikan produk yang dapat dianggap sebagai perangkat medis di beberapa yurisdiksi tetapi tidak di yurisdiksi lain termasuk: zat disinfektan;bantuan untuk penyandang cacat;perangkat yang menggabungkan jaringan hewan dan/atau manusia;perangkat untuk fertilisasi in vitro atau teknologi reproduksi berbantuan.